Postée il y a 15 heures
READY TO MOVE ?
En rejoignant l'équipe d'Aline, vous garantissez la conformité des activités des Opérations des Vigilances avec les réglementations en vigueur et les procédures internes globales. Vous assurez le suivi des soumissions réglementaires et veillez à l’adaptation des processus face aux évolutions législatives et réglementaires.
En ce sens, vos missions principales sont les suivantes :
Compliance US
• Vous assurez le suivi de la conformité des soumissions des cas et des PADER à la FDA.
• Vous veillez à l’exactitude et à la conformité des données saisies dans la base par le sous-traitant.
• Vous contrôlez régulièrement l’application des processus, notamment pour les activités externalisées :
• Vous réalisez des contrôles qualité aléatoires (random QC) sur les cas gérés par le sous-traitant.
• Vous apportez un support aux activités opérationnelles et suivez l’évolution des processus locaux.
• Vous collaborez à la préparation et au suivi des audits/inspections, analysez les écarts et veillez à leur correction.
• Vous supervisez les activités de réconciliation entre la filiale et le sous-traitant.
• En cas de non-conformité, vous apportez votre support à l'analyse des causes et à la définition des CAPA gérées par le Pôle QMS.
Compliance hors US
• Vous analysez les écarts entre les exigences locales et les processus globaux.
• Vous travaillez en collaboration avec les autres membres du service vigilances pour ajuster les processus et la configuration des systèmes si nécessaire.
• Vous communiquez avec les filiales et distributeurs sur les évolutions réglementaires et les actions mises en place au niveau global.
• Vous identifiez et adressez les besoins de formation en local et au global.
VENEZ NOUS CHALLENGER !
Vous êtes pharmacien ou issu d’une formation scientifique.
Vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en pharmacovigilance, incluant la gestion des cas sur une base de données (la connaissance de Safety Easy est un plus).
Vous maîtrisez la réglementation européenne pour les médicaments et dispositifs médicaux.
Une connaissance de la réglementation US pour les médicaments est un atout supplémentaire.
Vous avez un niveau d’anglais courant, à l’écrit comme à l’oral.
Vous êtes organisé, rigoureux et appréciez le travail en équipe.
Vous avez un bon sens du relationnel et savez travailler en transversalité avec différents interlocuteurs.
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !